SCOPES M20SCP studie

Een kort schema van preoperatieve bestraling voor weke delen sarcomen die zich bevinden in het hoofd/hals gebied, of de borstkas of buikwand of in armen of benen ("SCOPES"): een gerandomiseerd fase II klinisch onderzoek.

Studiecoördinator

Naam: Dr. R.L.M. Haas
Instituut: NKI-AVL

Studiecoördinator afdeling Radiotherapie UMCG

Naam: Drs. J.F. Ubbels, radiotherapeut-oncoloog
 

Contactpersoon afdeling Radiotherapie in het UMCG

Naam: C. Postma, onderzoekcoördinator Kliniek
Tel. 06-25651239
E-mail: RTDatamanagementOM@rt.umcg.nl

Vraagstelling

Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken of een nieuw bestralingsschema van 14 behandelingen net zo veilig en werkzaam is als het bekende bestralingsschema van 25 behandelingen. Bij patiënten die in aanmerking komen voor het nieuwe, kortere schema wordt bij elke bestraling een iets hogere bestralingsdosis per dag gegeven in vergelijking met de standaardbehandeling van 25 bestralingen. Hierdoor krijgen patiënten bij beide behandelingen uiteindelijk toch dezelfde dosis.
Het betreft hier een zogenaamde gerandomiseerde fase 2 studie. Dat betekent dat we in dit onderzoek de werkzaamheid en de bijwerkingen van dit nieuwe, kortere schema nader willen onderzoeken en vergelijken met het standaard schema van 25 bestralingen. Dit gebeurt door loting. Tevens zal dit onderzoek ons veel informatie opleveren over de kwaliteit van leven van patiënten die voor hun sarcoom worden behandeld en inmiddels behandeld zijn. Daarom is het invullen van Kwaliteit van Leven vragenformulieren onderdeel van deze studie. Het invullen van deze vragenformulieren wordt gevraagd aan beide groepen; zowel aan de patiënten die loten voor het nieuwe kortere schema van bestraling, maar ook aan de patiënten die loten voor de standaardbehandeling.

Samenvatting relevante achtergrond

Zowel in binnen- als buitenland is uitgebreid ervaring met een schema van 25 bestralingen vóór de operatie. Deze behandeling maakt dat de kans dat we de weke delen tumor definitief onder controle krijgen veel groter is in vergelijking met een operatie alleen. Het is bekend wat de gevolgen zijn van 25 bestralingen op de genezing van de operatiewond. Die genezing kan iets trager verlopen als er eerst bestraling wordt gegeven. Maar er is uitgebreide ervaring om dit te behandelen.
Het schema van 25 bestralingen wordt één keer per dag, vijf keer per week (dus in principe niet in het weekend) in een totale behandelingsduur van vijf weken gegeven. Daarna is een rustperiode van ongeveer acht weken waarna de operatie plaatsvindt. Het schema van 14 bestralingen wordt ook één keer per dag, vijf keer per week gegeven, Voor deze bestralingsserie is de totale behandelingsduur ingekort tot drie weken. Ook hier is er een rustperiode van ongeveer acht weken waarna de operatie plaatsvindt.
De belangrijkste motivatie om dit onderzoek te starten is de lengte van de bestralingsperiode in te korten en daarmee minder belastend te maken. Hierbij wordt onderzocht of de genezingskans van het weke delen sarcoom en de bijwerkingen na de operatie na het schema van 14 bestralingen in 3 weken gelijk zijn aan het oorspronkelijke schema van 25 bestralingen in 5 weken.

Studiedesign. Wat houdt deelname voor de patiënt in?

De behandelperiode zal in totaal ongeveer 3 tot 5 weken duren waarna de operatie volgt en u daarna nog komt voor nacontroles (de operatie en de nacontrole zijn standaard). De totale duur is 5 jaar omdat wij u vragen tot 5 jaar na de behandeling vragenlijsten in te vullen.

Zie de informatiebrief voor meer informatie.

Aantal benodigde patiënten

Er zullen in totaal 163 patiënten deelnemen uit verschillende centra. In het UMCG zullen naar verwachting 25 mensen meedoen.